上?？┮搅瓶萍脊煞萦邢薰?/title> <meta name="keywords" content="上河览止?？┮搅瓶萍脊煞萦邢薰? /> <meta name="description" content="上?永乐国际？┮搅瓶萍脊煞萦邢薰? /> <meta http-equiv="Cache-Control" content="no-transform" /> <meta http-equiv="Cache-Control" content="no-siteapp" /> </head> <link rel="stylesheet" type="text/css" href="/Public/Home/css/reset.css"> <link rel="stylesheet" type="text/css" href="/Public/Home/css/style.css"> <link rel="stylesheet" type="text/css" href="/Public/Home/css/page.css"> <link rel="stylesheet" type="text/css" href="/Public/Home/css/swiper.css">  <script type="text/javascript" src="/Public/Public/js/jquery.js"></script> <link rel="stylesheet" type="text/css" href="/Public/Home/css/bootstrap.min.css"> <link rel="stylesheet" type="text/css" href="/Public/Home/css/idangerous.swiper.css"> <script type="text/javascript" src="/Public/Home/js/bootstrap.min.js"></script> <script type="text/javascript" src="/Public/Home/js/swiper.js"></script> <script type="text/javascript" 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id="dagsr"></dfn><strong id="dagsr"></strong><del id="dagsr"></del></div> <div class="warp"> <div class="header"> <div class="container containe" style="margin-bottom:0;"> <div class="header-top"> <div class="logo"> <a href="/index/index"> <img src="/Public/Home/images/yiliao_10.png"> </a> </div> <form method="get" id='faa' action="/index/search"> <div class="sousuo"> <input type="text" name='words' value=""> <input type="image" class='tijiao' src="/Public/Home/images/yiliao_03.png" /> <a href="/index/about/catid/2/catidz/285"><img src="/Public/Home/images/yiliao_05.png"></a> <div class="gongsimingcheng">集团子公司：<span><a target="_blank" style="color:#000;">艾迪尔</a> | <a target="_blank" style="color:#000;">ELLIQUENCE</a></span></div>  <a href="/en">ENGLISH</a> </div> </form> <span class="menu"><img src="/Public/Home/images/nav.png" alt=""> </span> <div class="clears"></div> <script> $("span.menu").click(function(){ $(".top-menu").slideToggle(1000); }); </script> <div class="clear"></div> </div> </div> <div class="top-menu"> <div class="nav_l"> <ul> <li><a href="/index/index">永乐国际</a></li> <img src="/Public/Home/images/sk.jpg" /> <div class="clears"></div> </ul> </div> <div class="nav_r"> <ul> <li><a href="/index/about">关于凯利泰</a> <ul> <li><a href="/index/about/catid/2/catidz/240">公司概览</a></li> <li><a href="/index/about/catid/2/catidz/241">历程荣誉</a></li> <li><a href="/index/about/catid/2/catidz/242">社会责任</a></li> <li><a href="/index/about/catid/2/catidz/285">联系我们</a></li> </ul> </li> <li><a href="/index/chanpin">产品中心</a> <ul> <li><a href="/index/chanliebiao/catid/5/catidz/1">骨科</a></li> <li><a href="/index/chanliebiao/catid/5/catidz/4">五官科</a></li> <li><a href="/index/chanliebiao/catid/5/catidz/5">血管外科</a></li><li><a href="/index/chanpin/catid/5/catidz/6">子公司</a></li> </ul> </li> <li><a href="/index/news">新闻动态</a></li> <li><a href="/index/guanxi">投资者关系</a> <ul> <li><a href="/index/guanxi">公司治理</a></li> <li><a href="/index/guanxi/catid/8/catidz/276/id/282">股东服务</a></li> <li><a href="/index/guanxi/catid/8/catidz/277">实时股价</a></li> <li><a href="/index/guanxi/catid/8/catidz/278">定期报告</a></li> </ul> </li> <li><a href="/index/joinus/catid/7/catidz/255">加入我们</a> <ul> <li><a href="/index/joinus/catid/7/catidz/255">薪酬福利</a></li> <li><a href="/index/joinus/catid/7/catidz/256">学习成长</a></li> <li><a href="/index/joinus/catid/7/catidz/257">职业发展</a></li> <li><a href="/index/joinus/catid/7/catidz/259">组织关爱</a></li> <li><a target="_blank">职位机会</a></li> </ul> </li> <li><a target="_blank">临床法规平台</a> </li> <div class="clears"></div> </ul> </div> <div class="clears"></div> </div> </div> <script type="text/javascript"> $(function(){ // //$(".registerform").Validform(); //就这一行代码永乐国际永乐国际！; // // $(".registerform").Validform({ // // tiptype:2 // // }); $(".tijiao").click(function(){ $("#faa").submit(); }) ; }) </script> <div class="cont"> <div class="banner"> <ul> <li><a href="#"><img src="/Uploads/images/20170425160440_4082.png"></a></li> <div class="xiaodaohang"> <p>新闻动态</p> </div> </ul> </div> <div class="container containe"> <div class="weizhi"> <a href="/index/index">永乐国际</a>><a href="/index/news">新闻动态</a>><span class="list">新闻详情页</span> </div> <div class="guangyudiyi" style="padding-top:2rem;"> <p class="biaoti">新闻中心</p> <span style="margin-bottom:3rem;padding-bottom:2rem;border-bottom:1px #ccc dashed;">NEWS</span> <div class="newslist"> <h3 class="biaoti">凯利泰医疗携手医疗人咖啡共同推进医疗器械安全合规新突破</h3> <span class="liulan">发布时间：2020-11-13 来源：凯利泰</span> <div class="newslist_cont"> <p><strong><span style="TEXT-DECORATION: underline"><span style="FONT-FAMILY: 宋体">标准升级十大变化</span> </span></strong><strong><span style="TEXT-DECORATION: underline"><span style="FONT-FAMILY: 宋体">医疗器械风险管理面临新挑战</span></span></strong></p><p> </p><p><span style="FONT-FAMILY: 宋体">《</span>ISO 14971 <span style="FONT-FAMILY: 宋体">医疗器械</span>-<span style="FONT-FAMILY: 宋体">风险管理对医疗器械的应用》标准自</span>2016<span style="FONT-FAMILY: 宋体">年启动升版永乐国际永乐国际，经过三年的讨论和修订永乐国际永乐国际，最终的版本于</span>2019<span style="FONT-FAMILY: 宋体">年</span>12<span style="FONT-FAMILY: 宋体">月发布永乐国际永乐国际。本次修订是在</span>2000<span style="FONT-FAMILY: 宋体">版和</span>2007<span style="FONT-FAMILY: 宋体">版的基础上永乐国际永乐国际，进行的第三版的修订永乐国际永乐国际。第三版的修订永乐国际，是由</span>ISO/TC 210<span style="FONT-FAMILY: 宋体">和</span>IEC/SC 62A<span style="FONT-FAMILY: 宋体">技术委员会联合进行永乐国际永乐国际永乐国际，这是在</span>2016<span style="FONT-FAMILY: 宋体">年对</span>ISO 14971<span style="FONT-FAMILY: 宋体">标准进行系统的评估的基础上永乐国际，以及着眼更严格的法规要求而进行的。</span></p><p> </p><p><span style="FONT-FAMILY: 宋体">变化</span>1<span style="FONT-FAMILY: 宋体">：按照</span>ISO/IEC<span style="FONT-FAMILY: 宋体">指令（</span>Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018<span style="FONT-FAMILY: 宋体">）的架构要求永乐国际，增加了第二章节引用标准（</span>Normative references<span style="FONT-FAMILY: 宋体">）。</span></p><p> </p><p><span style="FONT-FAMILY: 宋体">变化</span>2<span style="FONT-FAMILY: 宋体">：更新了相关定义永乐国际，并且采用了</span>ISO/IEC Guide 63:2019<span style="FONT-FAMILY: 宋体">里面新的定义，并且相关定义在标准中用斜体印刷。</span></p><p> </p><p><span style="FONT-FAMILY: 宋体">变化</span>3<span style="FONT-FAMILY: 宋体">：新增加三个定义：受益（</span>Benefit<span style="FONT-FAMILY: 宋体">）永乐国际、合理可预见的误用（</span>reasonably foreseeable misuse<span style="FONT-FAMILY: 宋体">）和现有技术水平（</span>state of theart <span style="FONT-FAMILY: 宋体">）永乐国际永乐国际永乐国际。</span></p><p> </p><p><span style="FONT-FAMILY: 宋体">变化</span>4<span style="FONT-FAMILY: 宋体">：更加关注使用医疗设备所带来的“受益”永乐国际∮览止?！笆芤?/span>-<span style="FONT-FAMILY: 宋体">风险分析”与有些法规的术语保持一致（比如欧盟的</span>MDR<span style="FONT-FAMILY: 宋体">和</span>IVDR<span style="FONT-FAMILY: 宋体">）。</span></p><p> </p><p><span style="FONT-FAMILY: 宋体">变化</span>5<span style="FONT-FAMILY: 宋体">：澄清</span>ISO 14971:2019<span style="FONT-FAMILY: 宋体">规定的流程可以用于管理与医疗器械相关的风险永乐国际，包括数据和系统安全的风险永乐国际。</span></p><p> </p><p><span style="FONT-FAMILY: 宋体">变化</span>6<span style="FONT-FAMILY: 宋体">：综合剩余风险的评价方法和接受准则需要在风险管理计划中确定。</span></p><p> </p><p><span style="FONT-FAMILY: 宋体">变化</span>7<span style="FONT-FAMILY: 宋体">：在对综合剩余风险进行评估和判断可接受后永乐国际，将单个剩余风险的告知移入到综合剩余风险的告知的要求（条款</span>8<span style="FONT-FAMILY: 宋体">）永乐国际永乐国际永乐国际。</span></p><p> </p><p><span style="FONT-FAMILY: 宋体">变化</span>8<span style="FONT-FAMILY: 宋体">：医疗器械上市前，必须要评审风险管理计划的执行情况永乐国际永乐国际永乐国际。评审的结果必须在包括在风险管理报告中永乐国际。</span></p><p> </p><p><span style="FONT-FAMILY: 宋体">变化</span>9<span style="FONT-FAMILY: 宋体">：生产和生产后信息的条款进行了澄清和重新调整永乐国际，对信息的收集和针对安全相关信息所采取的措施的要求进行了细化永乐国际。</span></p><p> </p><p><span style="FONT-FAMILY: 宋体">变化</span>10<span style="FONT-FAMILY: 宋体">：几个参考的附录将转移动</span>ISO/TR 24971<span style="FONT-FAMILY: 宋体">永乐国际永乐国际，</span>ISO/TR 24971<span style="FONT-FAMILY: 宋体">也在同步修订永乐国际。</span></p><p> </p><p><strong><span style="TEXT-DECORATION: underline"><span style="FONT-FAMILY: 宋体">“医咖”携手凯利泰</span> </span></strong><strong><span style="TEXT-DECORATION: underline"><span style="FONT-FAMILY: 宋体">共同推进医疗器械安全合规新突破</span></span></strong></p><p><strong><span style="TEXT-DECORATION: underline"> </span></strong></p><p>9<span style="FONT-FAMILY: 宋体">月永乐国际永乐国际永乐国际，上?永乐国际？┮搅瓶萍脊煞萦邢薰痉ü媪俅财教ǎ?/span>RCP<span style="FONT-FAMILY: 宋体">）邀请到了“医疗人咖啡”的韩建春老师和李弘老师，共同开展为期</span>2<span style="FONT-FAMILY: 宋体">天的医疗器械风险管理专题培训，为凯利泰医疗器械产品研发、质量永乐国际、体系及法规注册人员进行了全面、系统的新版</span>ISO<span style="FONT-FAMILY: 宋体">：</span>14971<span style="FONT-FAMILY: 宋体">标准讲解与案例解读。</span></p><p> </p><p><span style="FONT-FAMILY: 宋体">在前期培训项目的沟通中永乐国际，两位老师根据我们产品特性制定了专业系统的课程计划安排永乐国际，并在培训过程中详细解答现场提问，为我方技术人员提供实用有效的技术支持永乐国际永乐国际永乐国际。</span></p><p> </p><p><span style="FONT-FAMILY: 宋体">本次培训的顺利开展能对我司产品的年度风险报告和定期风险报告永乐国际永乐国际，包括研发阶段永乐国际、上市后，以及可用性和生物学评价关联的风险管理文件提出更高的要求。</span></p><p> </p><p><br/></p> </div> <div class="newslist_fenye"> <a href="/index/newslist/catidz/6/id/350" title="上?永乐国际？┘怪诠潭ㄏ低吃诟缏妆妊亲⒉峄衽?> 上一篇：上河览止?永乐国际？┘怪诠潭ㄏ低吃诟缏妆妊亲⒉峄衽?</a> <i></i> <a class="list" href="/index/newslist/catidz/6/id/384" title="获证 | 上河览止视览止视览止?？┕亟诰德菸铺坠茉诟缏妆妊亲⒉峄衽?> 下一篇：获证 | 上?？┕亟诰德菸铺坠茉诟缏妆妊亲⒉峄衽?</a> </div> </div> </div> </div> </div> <div class="footer"> <div class="container" style="margin-bottom:0;"> <div class="footer_left"> <div class="col-lg-2 col-md-2 col-sm-2 col-xs-3 guanyu"> <a href="/index/about/catid/2/catidz/285">网站地图</a> </div> <div class="col-lg-2 col-md-2 col-sm-2 col-xs-3 guanyu"> <a href="/index/about">关于凯利泰</a> </div> <div class="col-lg-2 col-md-2 col-sm-2 col-xs-3 guanyu"> <a href="/index/joinus">加入我们</a> </div> <div class="col-lg-2 col-md-2 col-sm-2 col-xs-3 guanyu"> <a href="/index/about/catid/2/catidz/285">联系我们</a> </div> <div class="clears"></div> <p>上?永乐国际永乐国际？┮搅瓶萍脊煞萦邢薰?/p> <p>地址：上海市浦东新区张江高科技东区瑞庆路528弄23幢邮编：201201</p> <p>?2017-2018 版权所有上河览止?？┮搅瓶萍脊煞萦邢薰?a target="_blank"> 沪ICP备08023415号</a></p> <div class="zhengshu"> 药品信息服务资格证书（沪）非经营性-2011-0046 <div style="display:inline-block;"> <a target="_blank" style="display:inline-block;text-decoration:none;height:20px;line-height:20px;font-size:1.4rem"> <img src="/Public/Home/images/beian.png" style="float:left;"/> <p style="float:left;height:20px;line-height:20px;margin: 0px 0px 0px 5px; color:#939393;">沪公网安备 31011502009837号</p > </a > </div> </div> </div> <div class="footer_right"> <img src="/Uploads/images/20170508150231_9778.png"> </div> </div> </div> <script> var _hmt = _hmt || []; (function() { var hm = document.createElement("script"); hm.src = "https://#/hm.js?b89694b4594a5eed763922cbe2608bfb"; var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(hm, s); })(); </script> </div> <a href="http://www.clubdegerentes.com/">永乐国际</a> <script> (function(){ var bp = document.createElement('script'); var curProtocol = window.location.protocol.split(':')[0]; if (curProtocol === 'https') { bp.src = 'https://zz.bdstatic.com/linksubmit/push.js'; } else { bp.src = 'http://push.zhanzhang.baidu.com/push.js'; } var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(bp, s); })(); </script> </body> </html>