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        NEWS

        凯利泰医疗携手医疗人咖啡 共同推进医疗器械安全合规新突破

        发布时间:2020-11-13 来源:凯利泰

        标准升级十大变化 医疗器械风险管理面临新挑战

         

        ISO 14971 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》标准自2016年启动升版永乐国际永乐国际永乐国际,经过三年的讨论和修订永乐国际永乐国际,最终的版本于201912月发布永乐国际。本次修订是在2000版和2007版的基础上永乐国际永乐国际永乐国际,进行的第三版的修订永乐国际。第三版的修订永乐国际,是由ISO/TC 210IEC/SC 62A技术委员会联合进行,这是在2016年对ISO 14971标准进行系统的评估的基础上,以及着眼更严格的法规要求而进行的。

         

        变化1:按照ISO/IEC指令(Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018)的架构要求永乐国际,增加了第二章节引用标准(Normative references)永乐国际。

         

        变化2:更新了相关定义,并且采用了ISO/IEC Guide 63:2019里面新的定义,并且相关定义在标准中用斜体印刷。

         

        变化3:新增加三个定义:受益(Benefit)永乐国际永乐国际、合理可预见的误用(reasonably foreseeable misuse)和现有技术水平(state of theart )。

         

        变化4:更加关注使用医疗设备所带来的“受益”永乐国际∮览止剩“受益-风险分析”与有些法规的术语保持一致(比如欧盟的MDRIVDR)。

         

        变化5:澄清ISO 14971:2019规定的流程可以用于管理与医疗器械相关的风险永乐国际,包括数据和系统安全的风险永乐国际。

         

        变化6:综合剩余风险的评价方法和接受准则需要在风险管理计划中确定永乐国际永乐国际永乐国际。

         

        变化7:在对综合剩余风险进行评估和判断可接受后永乐国际,将单个剩余风险的告知移入到综合剩余风险的告知的要求(条款8)。

         

        变化8:医疗器械上市前永乐国际永乐国际,必须要评审风险管理计划的执行情况永乐国际。评审的结果必须在包括在风险管理报告中永乐国际。

         

        变化9:生产和生产后信息的条款进行了澄清和重新调整永乐国际,对信息的收集和针对安全相关信息所采取的措施的要求进行了细化。

         

        变化10:几个参考的附录将转移动ISO/TR 24971永乐国际永乐国际,ISO/TR 24971也在同步修订永乐国际。

         

        “医咖”携手凯利泰 共同推进医疗器械安全合规新突破

         

        9月永乐国际,上?永乐国际?┮搅瓶萍脊煞萦邢薰痉ü媪俅财教ǎ?/span>RCP)邀请到了“医疗人咖啡”的韩建春老师和李弘老师永乐国际,共同开展为期2天的医疗器械风险管理专题培训,为凯利泰医疗器械产品研发、质量、体系及法规注册人员进行了全面永乐国际、系统的新版ISO14971标准讲解与案例解读永乐国际。

          

        在前期培训项目的沟通中永乐国际,两位老师根据我们产品特性制定了专业系统的课程计划安排永乐国际,并在培训过程中详细解答现场提问永乐国际,为我方技术人员提供实用有效的技术支持。

         

        本次培训的顺利开展能对我司产品的年度风险报告和定期风险报告永乐国际永乐国际,包括研发阶段永乐国际、上市后,以及可用性和生物学评价关联的风险管理文件提出更高的要求。

         


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